Pengguna:Imamsyahid/Pengembangan Obat Covid-199: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
Imamsyahid (bicara | kontrib) Membalikkan revisi 18152172 oleh Imamsyahid (bicara) Tag: Pembatalan |
Imamsyahid (bicara | kontrib) Membalikkan revisi 18152179 oleh Imamsyahid (bicara) Tag: Pembatalan |
||
Baris 11:
[[Pengembangan obat]] adalah suatu proses untuk menghasilkan vaksin atau [[Medikasi|obat terapeutik baru]] setelah senyawa timbal (senyawa yang memiliki kemungkinan pengobatan) telah diidentifikasi melalui proses [[penemuan obat]].<ref name="fda-ddp">{{Cite web|date=4 January 2018|title=The Drug Development Process|url=https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process|publisher=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA)|access-date=21 March 2020}}</ref> Tahapan pengembangan ini termasuk pengujian senyawa tersebut di laboratorium pada mikroorganisme dan hewan, lalu dilanjutkan dengan pengajuan perizinan agar dapat memulai [[uji klinis]] pada manusia, dan mungkin termasuk langkah mendapatkan [[Regulasi|perizinan]] agar obat dapat dipasarkan.<ref name="strovel">{{Cite book|vauthors=Strovel J, Sittampalam S, Coussens NP, Hughes M, Inglese J, Kurtz A, Andalibi A, Patton L, Austin C, Baltezor M, Beckloff M|date=July 1, 2016|title=Assay Guidance Manual|publisher=Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences|chapter=Early Drug Discovery and Development Guidelines: For Academic Researchers, Collaborators, and Start-up Companies|pmid=22553881|display-authors=6|chapter-url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92015/}}</ref><ref name="taylor">{{Cite journal|date=2015|title=The Pharmaceutical Industry and the Future of Drug Development|journal=Issues in Environmental Science and Technology|publisher=Royal Society of Chemistry|pages=1–33|doi=10.1039/9781782622345-00001|isbn=978-1-78262-189-8|vauthors=Taylor D}}</ref> Keseluruhan proses - dari perumusan konsep hingga pengujian praklinis di laboratorium hingga pengembangan uji klinis, yang terdiri dari uji coba Fase I – III, hingga dihasilkan vaksin atau obat yang disetujui biasanya membutuhkan waktu lebih dari satu dekade.
Istilah "riset praklinis" didefinisikan sebagai studi laboratorium [[in vitro]] dan in vivo, meruapakan tahapan awal dari pengembangan suatu obat-obatan.<ref name="dhama2">{{cite journal|date=June 2020|title=COVID-19, an emerging coronavirus infection: advances and prospects in designing and developing vaccines, immunotherapeutics, and therapeutics|journal=Human Vaccines & Immunotherapeutics|volume=16|issue=6|pages=1232–1238|doi=10.1080/21645515.2020.1735227|pmc=7103671|pmid=32186952|vauthors=Dhama K, Sharun K, Tiwari R, Dadar M, Malik YS, Singh KP, Chaicumpa W|doi-access=free}}</ref> Eksperimen seperti ini dilakukan untuk menentukan [[Dosis efektif|dosis]] yang efektif dan [[toksisitas|toksisitasnya]] pada hewan, sebelum senyawa timbal ini akan diajukan untuk diuji pada manusia.<ref name="fda-pcr2">{{cite web|date=4 January 2018|title=Step 2: Preclinical Research|url=https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-2-preclinical-research|publisher=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA)|access-date=23 March 2020}}</ref> Untuk menyelesaikan tahapan praklinik, sebelum akhirnya dapat diuji secara klinis, kemungkinan akan membutuhkan waktu 1-2 tahun, menurut laporan yang dirilis pada awal 2020.<ref name="fox2">{{cite news|date=19
Setelah melalui uji praklinis, obat-obatan akan diuji pada fase klinis. Fase klinis dibagi kembali menjadi tiga fase. Fase I bertujuan untuk menguji dosis yang aman pada beberapa lusin peserta yang sehat. Fase II, yang dilakukan apabila Fase I berhasil, bertujuan untuk menguji efikasi terhadap penyakit COVID-19 pada beberapa dosis yang meningkat. Pada saat yang sama, peneliti juga mengawasi kemungkinan efek samping yang terjadi. Fase II ini biasanya diikuti oleh beberapa ratus orang. Desain penelitian yang umum dilakukan pada fase ini adalah acak, dikontrol plasebo, dan buta, dan dilakukan pada berbagai tempat, sehingga dapat menghasilkan kesimpulan yang lebih akurat.
Baris 142:
=== Plasma Konvalesen ===
[[Berkas:Convalescent_plasma_collected_during_COVID-19_pandemic.jpg|ka|jmpl| Plasma dari darah orang yang sembuh dikumpulkan di pusat donor darah selama pandemi COVID-19.]]
[[Imunisasi pasif]] dengan menggunakan [[Antiserum|plasma]] konvalesen atau [[Globulin hiperimun|serum hiperimun]] telah disarankan sebagai pengobatan potensial untuk COVID-19. <ref name=":2">{{Cite journal|
Di Amerika Serikat, [[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat]] telah memberikan izin sementara untuk plasma konvalesen (plasma dari darah orang yang telah pulih dari COVID-19, yang mengandung antibodi terhadap SARS-CoV-2) sebagai pengobatan eksperimental dalam kasus di mana nyawa orang tersebut terancam. <ref>{{Cite web|title=FDA now allows treatment of life-threatening COVID-19 cases using blood from patients who have recovered|url=https://social.techcrunch.com/2020/03/24/fda-now-allows-treatment-of-life-threatening-covid-19-cases-using-blood-from-patients-who-have-recovered/|website=TechCrunch|access-date=9 April 2020}}</ref> Namun, pengobatan plasma konvalesen belum menjalani studi klinis terkontrol atau non-acak yang diperlukan untuk menentukan apakah metode ini aman dan efektif untuk mengobati orang dengan COVID-19. <ref name=":2">{{Cite journal|date=October 2020|title=Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review|journal=Cochrane Database Syst Rev|volume=10|pages=CD013600|doi=10.1002/14651858.CD013600.pub3|pmid=33044747|vauthors=Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N}}</ref> <ref>{{Cite web|title=Blood plasma taken from covid-19 survivors might help patients fight off the disease|url=https://www.technologyreview.com/2020/04/08/998700/blood-plasma-taken-from-covid-19-survivors-might-help-patients-fight-it-off/|website=MIT Technology Review}}</ref> <ref>{{Cite journal|title=Trials of Plasma From Recovered Covid-19 Patients Have Begun|url=https://www.wired.com/story/trials-of-plasma-from-recovered-covid-19-patients-have-begun/|journal=[[Wired (magazine)|Wired]]}}</ref>
Argentina, Brazil, Kosta Rika, dan Meksiko telah mengembangkan [[antiserum]]. <ref name="RevistaFapesp">{{Cite web|date=2020-12-14|title=Butantan desenvolve soro contra coronavírus|url=https://revistapesquisa.fapesp.br/butantan-desenvolve-soro-contra-coronavirus/|website=Revista Pesquisa Fapesp|language=pt|trans-title=Butantan develops serum against coronavirus|access-date=2021-01-20}}</ref> Pada pertengahan 2020, Brasil mulai mengembangkan serum hiperimun kuda, yang diperoleh dengan [[Inokulasi|menginokulasi]] [[kuda]] dengan protein spike yang terdapat pada SARS-CoV-2. Selain Brasil, Argentina memberikan otorisasi darurat kepada CoviFab, yaitu suatu formulasi serum hiperimun kuda yang dikembangkan secara lokal, untuk digunakan dalam kasus COVID-19 sedang hingga parah, berdasarkan hasil awal dari uji coba fase 2-3 tunggal yang menunjukkan indikasi penurunan angka kematian, kasus parah yang membutuhkan ICU, dan kebutuhan ventilasi mekanis pada pasien yang menerima serum.<ref>{{Cite news|date=2021-01-11|title=Argentina aprueba uso de suero equino que reduce en un 45% las muertes por COVID-19|trans-title=Argentina approves use of equine serum which reduces COVID-19 deaths by 45%|url=https://www.dw.com/es/argentina-aprueba-uso-de-suero-equino-que-reduce-en-un-45-las-muertes-por-covid-19/a-56193399|language=es|publisher=Deutsche Welle|access-date=2021-01-20}}</ref> <ref name="Clarín">{{Cite news|date=2021-01-17|title=Coronavirus: terapistas rechazaron "fuertemente" el uso de suero equino en pacientes graves|trans-title=Coronavirus: medics "strongly" reject use of equine serum in severe patients|url=https://www.clarin.com/sociedad/coronavirus-terapistas-rechazaron-uso-suero-equino-cuestionan-anmat_0_TjaKglS9w.html|work=Clarín|language=es|access-date=2021-01-20}}</ref> Namun, penelitian ini dikritik keras oleh Argentine Intensive Care Society, yang menyatakan bahwa percobaan tersebut gagal mencapai titik akhir primer atau sekunder serta tidak menunjukkan [[level of signivicance|perbedaan yang signifikan secara statistik]] antara kelompok yang menerima serum dan kelompok [[plasebo]].
| |||