Bioekuivalensi: Perbedaan antara revisi

[[Berkas:Bupropion bioequivalency comparison.svg|thumb|right|335px|Perbandingan profil kesetaraan hayatibioekuivalensi 150 mg [[bupropion]] pelepasanlepas lanjutlambat yang(''extended dihasilkanrelease'') olehyang diproduksi [[Impax Laboratories]] untukyang dipasarkan oleh [[Teva Pharmaceutical Industries|Teva]] dan [[Biovail]] untukyang dipasarkan oleh [[GlaxoSmithKline]]]]

'''Kesetaraan hayati''' atau '''bioekuivalensi''' adalah istilah dalam [[farmakokinetika]] yang digunakan untuk menilai kesetaraan biologis dalam makhluk hidup (''[[in vivo]])'' yang diharapkan dari dua sediaanproduk obat yang dimiliki. Jika dua produk dikatakan biosetara (''bioequivalent'')bioekuivalen, ituberarti berartidua produk tersebut diharapkan untuk semua maksud danmemiliki tujuanefek yang sama.{{Citation needed|date=Januari 2020}}

Birkett (2003) mendefinisikan kesetaraan hayati dengan menyatakan bahwa, "dua produk farmaseutisobat adalahdikatakan biosetara (''bioequivalent'')bioekuivalen jika produk tersebut setara secaraekuivalen farmasifarmaseutik dan [[ketersediaan hayati|bioavailabilitas]] (tingkat dan laju ketersediaan) setelah pemberian dalam dosis molar yang sama serupamemiliki dengankemiripan tingkatyang sedemikian rupa hingga efeknya, sehubungan denganseperti kemanjuranefikasi dan keamanan, pada dasarnya dapat diharapkandikatakan sama. KesetaraanEkuivalen farmaseutisfarmaseutik menyiratkanberarti jumlahkedua obat tersebut memiliki zat aktif yang sama dengan jumlah yang sama, dalam bentuk sediaan yang sama, untukdengan rutecara pemberian yang sama, dan memenuhi standar yang sama, sertaatau sebanding."<ref name="Birkett_2003">{{cite journal | author = Birkett DJ | title = Generics - equal or not? | journal = Aust Prescr | year = 2003 | volume = 26 | issue = 4 | pages = 85–7 | url = http://www.australianprescriber.com/magazine/26/4/article/712.pdf | doi = 10.18773/austprescr.2003.063 | access-date = 4 November 2013 | archive-url = https://web.archive.org/web/20130415043457/http://www.australianprescriber.com/magazine/26/4/article/712.pdf | archive-date = 15 April 2013 | url-status = dead }}</ref>

BagiMenurut [[Organisasi Kesehatan Dunia]] [http://www.who.int (WHO)], "dua produk farmaseutisobat adalahdikatakan biosetara (''bioequivalent'')bioekuivalen jika produk tersebut setara secaraekuivalen farmasifarmaseutik atau alternatif farmaseutisfarmaseutik (mengandung zat aktif yang sama tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, ester, dan ketersediaansebagainya) hayatinya,atau bentuk sediaan atau kekuatan) dan bioavailabilitasnya dalam hal laju penyerapan (Cmaxkadar danpuncak tmax(C_max) dan waktu puncak (t_max)) serta tingkat penyerapan (kawasanarea di bawah kurva atau ''area under the curve'' (AUC)), setelah pemberian dosis molar yang sama, serupamemiliki dengankemiripan tingkatyang sedemikian tertenturupa sehingga efeknya pada dasarnya dapat diharapkandikatakan sama".<ref>WHO Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies. WHO Technical Report Series No. 996, 2016, Annex 9</ref>

[[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat]] ([[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|FDA]]) mendefinisikan kesetaraan hayatibioekuivalensi sebagai, "tidak adanya perbedaan yang berarti dalam laju penyerapan dan sejauhkadar mana bahanzat aktif ataudalam bagiandua aktifsediaan dalamyang setaraekuivalen farmaseutisfarmaseutik atau alternatif farmaseutisfarmaseutik tersedia di lokasi kerja obat ketika diberikan dengan dosis molar dan keadaan yang sama dalam kajianpenelitian yang dirancang dengan tepat."<ref name="url_www.fda.gov">{{cite web | url = https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/UCM154838.pdf | title = Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products – General Considerations | author = Center for Drug Evaluation and Research | year = 2003 | publisher = United States Food and Drug Administration }}</ref>