Tahap-tahap penelitian klinis: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
Tambah konten |
→Tahap II: Tambah konten |
||
Baris 99:
=== Desain percobaan ===
Beberapa uji coba tahap II dirancang sebagai rangkaian kasus, yang menunjukkan keamanan dan aktivitas obat dalam kelompok peserta yang dipilih. Uji coba tahap II lainnya dirancang sebagai [[uji acak terkendali]], saat beberapa pasien menerima obat atau perangkat dan pasien yang lain menerima plasebo atau pengobatan standar. Uji coba acak tahap II memiliki pasien yang jauh lebih sedikit daripada uji coba acak tahap III.
==== Contoh: desain kanker ====
Pada tahap pertama, peneliti mencoba untuk menyingkirkan obat yang tidak memiliki atau hanya memiliki sedikit aktivitas biologis. Misalnya, peneliti dapat menentukan bahwa obat harus memiliki tingkat aktivitas minimal pada 20% partisipan. Jika perkiraan tingkat aktivitas kurang dari 20%, peneliti memilih untuk tidak mempertimbangkan obat ini lebih lanjut, setidaknya tidak pada dosis yang dapat ditoleransi secara maksimal. Jika estimasi tingkat aktivitas melebihi 20%, peneliti akan menambahkan lebih banyak peserta untuk mendapatkan estimasi yang lebih baik dari tingkat respons. Umumnya, sebuah studi untuk mengesampingkan tingkat respons 20% atau lebih rendah melibatkan 14 peserta. Jika tidak ada tanggapan yang diamati pada 14 peserta pertama, obat tersebut dianggap tidak memiliki tingkat aktivitas 20% atau lebih tinggi. Jumlah peserta tambahan bergantung pada tingkat presisi yang diinginkan, tetapi berkisar antara 10 hingga 20 orang. Dengan demikian, studi kanker tahap II yang khas mungkin melibatkan kurang dari 30 orang untuk memperkirakan tingkat respons.<ref name="DeMets5">{{Cite book|vauthors=DeMets D, Friedman L, Furberg C|year=2010|title=Fundamentals of Clinical Trials|publisher=Springer|isbn=978-1-4419-1585-6|edition=4th}}</ref>
==== Efikasi vs efektivitas ====
Ketika sebuah penelitian menilai efikasi atau kemanjuran, studi tersebut melihat apakah obat yang diberikan dengan cara tertentu—yang dijelaskan dalam penelitian tersebut—mampu mepengaruhi hasil yang diinginkan (misalnya ukuran tumor) dalam populasi yang dipilih (misalnya pasien kanker tanpa penyakit lain yang sedang dideritanya). Ketika sebuah penelitian menilai efikasi, tujuannya yaitu menentukan apakah pengobatan akan memengaruhi penyakit. Pada studi efektivitas, peserta diperlakukan sebagaimana ketika pengobatan diresepkan dalam praktik yang sebenarnya. Hasil dalam studi efektivitas juga lebih umum diterima daripada sebagian besar studi efikasi (misalnya apakah pasien merasa lebih baik, lebih jarang datang ke rumah sakit, atau hidup lebih lama dalam studi efektivitas dibandingkan dengan skor tes yang lebih baik atau jumlah sel yang lebih rendah dalam studi efikasi). Biasanya pengendalian terhadap jenis partisipan pada studi efektivitas kurang ketat dibandingkan studi efikasi karena para peneliti tertarik untuk mengetahui apakah obat tersebut akan memiliki efek yang luas pada populasi pasien dengan penyakit tersebut.
=== Tingkat kesuksesan ===
Program klinis tahap II secara historis mengalami tingkat keberhasilan terendah dari empat tahapan perkembangan. Pada tahun 2010, persentase uji coba tahap II yang dilanjutkan ke tahap III adalah 18%,<ref>{{Cite web|date=2011-06-02|title=New drugs failing Phase II and III clinical trials|url=http://medcitynews.com/2011/06/new-drug-failure-rates-rising-in-phase-ii-and-iii-clinical-trials/|publisher=MedCity News}}</ref> dan hanya 31% dari kandidat perkembangan yang maju dari tahap II ke tahap III, dalam sebuah studi uji coba besar yang dilakukan selama 2006–2015.<ref>{{Cite web|title=Clinical Development Success Rates 2006-2015|url=https://www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf|website=bio.org|access-date=2018-02-11}}</ref>
== Tahap III ==
| |||